A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, nesta semana, um relatório de análise de impacto regulatório sobre produtos de cannabis para fins medicinais no Brasil. O documento defende a manutenção da atual estratégia de autorização desses produtos no país, com foco em aprimoramentos para ampliar o acesso da população, estimular a pesquisa científica e a produção nacional.
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A proposta da diretoria colegiada da Anvisa era discutir a manutenção, o aprimoramento ou a extinção das regras atuais, que são de dezembro de 2019. Após análise, o relatório concluiu que a melhor opção é manter o formato de autorização dos produtos, mas com diversas medidas para torná-lo mais eficaz.
O relatório da Anvisa destaca os seguintes pontos como cruciais para o aprimoramento da regulamentação da cannabis medicinal no Brasil:
- Renovação da autorização sanitária por mais cinco anos: Essa medida visa garantir a continuidade do acesso à cannabis medicinal para pacientes que já se beneficiam do tratamento.
- Ampliação das vias de administração: O objetivo é permitir que os pacientes tenham acesso a diferentes formas de utilizar a cannabis, como via oral, sublingual, inalatória e dermatológica.
- Previsão de tempo para comercialização e esgotamento de estoque: Essa medida visa garantir a segurança jurídica para as empresas que fabricam e importam produtos de cannabis.
- Falta de estudos clínicos para registro como medicamento: O relatório reconhece que ainda faltam estudos clínicos robustos para que os produtos de cannabis possam ser registrados como medicamentos.
- Ações para ampliar o acesso: A Anvisa se compromete a trabalhar para ampliar o acesso a produtos de cannabis em termos de custo, qualidade e disponibilidade.
- Facilitação da pesquisa científica: A agência também se compromete a facilitar a realização de pesquisas científicas com cannabis, incluindo o desenvolvimento de produtos, análises laboratoriais, pesquisas pré-clínicas e clínicas.
- Divulgação científica para a população: A Anvisa reconhece a necessidade de informar a população sobre os riscos e benefícios da cannabis medicinal e se compromete a promover ações de divulgação científica para esse fim.
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A Anvisa ressalta que o relatório é apenas uma etapa do processo de revisão da regulamentação da cannabis medicinal. A próxima etapa será conduzida pelo diretor Romison Motta, que será o relator do processo. Ainda não há uma proposta objetiva de alterações na regulamentação, mas o relatório fornece subsídios importantes para a discussão.
A diretora relatora da Anvisa, Meiruze Freitas, destacou a importância da atual regulamentação para o acesso e desenvolvimento de produtos de maconha, mas também reconheceu que há muito a ser feito para ampliar o acesso à população, estimular a pesquisa científica e a produção nacional.
“É preciso ainda maior robustez das informações, especialmente com dados clínicos ou evidências de vida real, de forma a permitir a sua migração para a categoria de medicamento”, avaliou a diretora.
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