O Instituto Butantan aguarda a autorização da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para o registro da vacina Butantan-DV contra a dengue. O imunizante, que exige apenas uma dose, apresentou eficácia de 80,1% em crianças de 2 a 6 anos e de 77,8% em crianças e adolescentes de 7 a 17 anos. A expectativa é que, se aprovada, a vacina seja incorporada ao Programa Nacional de Imunizações (PNI).
A formulação é indicada para pessoas de 2 a 59 anos, conforme a bula, mas caberá ao Ministério da Saúde definir os públicos-alvo caso a vacina seja aprovada. O Butantan pretende entregar 100 milhões de doses ao governo federal ao longo de três anos.
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A nova vacina se soma aos esforços de combate à dengue no país. Em 2024, após a inclusão da Qdenga — vacina da farmacêutica Takeda — na rede pública para adolescentes de 10 a 14 anos, o Brasil registrou uma queda de 69,25% nos casos prováveis de dengue nos dois primeiros meses do ano em relação ao mesmo período de 2023. As mortes reduziram 82%, passando de 2.100 para 368, segundo a Agência Brasil.
De acordo com Gustavo Mendes, diretor de Assuntos Regulatórios, Controle de Qualidade e Estudos Clínicos da Fundação Butantan, a tecnologia da vacina utiliza vírus atenuados, capazes de estimular a produção de anticorpos e resposta celular sem causar a doença.
“A definição de dose única foi baseada nos resultados observados nos estudos de acompanhamento. Essa tecnologia tende a gerar esse tipo de resposta, mas isso só pode ser comprovado com os dados empíricos. Ao longo do tempo, os trabalhos apontaram que os anticorpos foram preservados”, afirmou à Crescer.
Mendes informou que os dados finais foram entregues à Anvisa, que chegou a emitir exigências complementares. “Já finalizamos a entrega dos dados necessários. A Anvisa fez uma rodada de questionamentos e nós já respondemos. Agora, falta a devolutiva da agência em relação a essa nossa resposta para então ser tomada a decisão”, disse.
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Segundo o Butantan, o processo ocorre por submissão contínua, modelo adotado na pandemia de covid-19. “O último pacote de dados submetemos em dezembro, eles emitiram as exigências e nós respondemos em março. Eles não deram prazo para a resposta, mas a expectativa é que seja nesse período de agora”, declarou Mendes.
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